在国际贸易尤其是医疗器械 / 医疗相关产品出口中，“自由销售证书”（Free Sale Certificate, FSC 或者 CFG／CFG-NE）常被要求。对于中国企业而言，尤其是出口到要求 FDA 出口证明的市场（拉美、中东、东南亚等），掌握 CFG-NE（Certificate to Foreign Government for Device Not Exported from the United States）的概念极为重要。

• CFG（Certificate to Foreign Government）是 FDA 为在美国市场合法销售的器械 / 医疗设备签发的出口证明，表明该设备符合美国《联邦食品、药物与化妆品法案》（FD&C Act）的要求。

• CFG-NE（CFG for Device Not Exported from the United States）则是 FDA 针对那些在美国之外制造、并从非美国发货到其他国家的设备所发的出口证明。通俗理解：设备并不直接出口到美国，而是跨国出口到第三国，使用 CFG-NE 来证明设备在美国具备合法销售 / 合规基础。

• 也就是说，CFG-NE 是一种特殊情形下的 “自由销售证书” 衍生件，专门针对那些“美国以外生产、向第三方国家出口”的器械产品。若设备在美国境内生产或首先进入美国市场，则通常走 CFG 路径。

从政策层面：根据 FDA 的规定，以及根据《2023 年综合拨款法案（Consolidated Appropriations Act, 2023）》对 §801(e)(4) 的修正，针对不出口美国的器械，公司可以申请 CFG-NE 以支持其出口活动。

CFG-NE 在一些进口国家 / 地区具有“通行证”性质：当地监管机构接受该证书作为器械符合美国标准、可放心进口的依据。因此，对中国出口商来说，拥有 CFG-NE 往往能大大提升通关审核效率、减少技术合规风险。

CFG 还是 CFG-NE？中国企业如何抉择

在实际操作中，很多中国企业会有疑问：我到底要申请 CFG 还是 CFG-NE？以下几点可作为判断依据：

需要注意的是：CFG-NE 并非对所有类别产品都适用，必须满足 FDA 对设备在美国市场已获许可 / 注册 / 列名等要求（详见下一节）。也就是说，即便你的设备不出口美国，只要想申请 CFG-NE，就要证明它理论上在美国是合法销售 / 授权状态。

很多中介 /市场资料会混淆 “自由销售证书” 与 CFG／CFG-NE 概念，有的把 “CFG-NE” 解释为 “无须进入美国即可出口证明”，但忽略了 FDA 本身对设备在美国市场合规性的前置要求。务必慎重。

如果你的产品既被设计进入美国市场，又有出口第三国需求，那么 CFG 路径可能更标准；但如果你没有也不打算将产品进入美国，只在海外国家间流通，则 CFG-NE 是更贴合路径。

在实际操作中，很多中国企业会通过专业机构（如 IngStart）评估其产品所属类别、目标国家政策、FDA 合规状态，从而给出“走 CFG 还是 CFG-NE” 的建议与路线图。

申请 CFG-NE 的资格 / 条件要求

要成功申请 CFG-NE，必须满足 FDA 明确的几项条件 /前提。以下是关键要求：

1. 设备需在美国注册与列名（注册 / listing）
   即使设备在美国境外制造，也需要在 FDA 的注册与列名数据库中有记录（注册号 / Owner/Operator Number + 设备列名信息）。

2. 设备在美国需具备被授权 / cleared / approved / 合规状态
   具体来说，设备需要符合下列一种状态：

   • 已通过 510(k) 申请（Premarket Notification）

   • 已获得 PMA 批准

   • 属于豁免 (exempt) 类别

   • 是 Pre-amendment、De Novo、Humanitarian Device Exemption (HDE) 等状态之一 
     如果设备尚未在美国授权或注册合规，则不满足 CFG-NE 前提。

3. 制造厂 / 所有参与生产 /灭菌 /包装 /合同厂商等必须遵守质量体系 / 合规要求
   包括但不限于符合 QSR / Quality System Regulation（21 CFR 820）或其它适用法规。所有参与环节必须被披露。

4. 设备不得处于召回、进口警戒、强制扣押、禁止令、其他未解决的监管问题状态
   申请表中必须声明设备在最近若干年内无重大监管历史。

5. 设备有关文件 / 信息必须真实、完整
   包括设备型号、注册号、清关 / 进口记录（若有）、制造商 / 承包商名单、工厂地址、合规记录、测试报告等。

6. 设备确实出口到目标国 /被要求使用此证书
   在申请表里需要列出目标国家 / 证书用途 /请求国家。

7. 符合 FDA 新的法案 / 修正条款
   2023 年《综合拨款法案》修正了 §801(e)(4)，对此类设备出口的新要求需要了解。

总之，CFG-NE 的申请并不是 “无门槛自由销售证书”，它是 FDA 对在美国以外制造、向第三国出口器械的一种监管认证路径，因此企业必须具备美国注册 / 合法性资质，以及设备在美国市场的合法销售 / 合规基础。

如何判断 / 查询产品是否已经出口到美国？

对于很多中国企业来说，可能根本没在美国销售过这款设备，但仍想申请 CFG-NE。此时，要判断或查询是否已有出口 /销售记录，可以通过以下几条路径：

1. 公司内部贸易 /出口数据 /报关记录
   最直接的方式是审查你公司（或你的分支 /客户 /代理商）是否有美国进口报关记录、对美销售 / 发货记录。若确实出口过美国，则更容易符合 CFG 路径要求。

2. FDA 设备注册 / 列名系统查询
   登录 FDA 的 Establishment Registration & Device Listing 系统，检查你的公司 / 工厂是否已有注册（Owner/Operator Number, Registration Number）以及设备是否列入其设备清单。若设备已经列名，即表明其在 FDA 系统中具备“可能进入美国市场”的身份。

3. 进口商 /代理商 /客户反馈 /市场调研
   向你的客户 /进口商 /代理商确认设备是否有美国市场流通、是否在美国使用或销售。若对方有这类操作，则可以作为支持性佐证材料。

4. 国际贸易 /展会 /行业数据库查询
   有时可以通过国际展会记录、行业协会 /数据库、专利 /注册 /认证公开记录间接判断是否有美国销售历程。

如果通过以上检查确认你确实 没有直接出口美国，那就意味着你更适合向 FDA 提交 CFG-NE 而不是 CFG。但即便如此，你仍需满足前面章节中列出的条件（美国注册 / 合规 / 授权状态等）。

CFG-NE 申请必备材料清单

在确定符合申请资格后，你需要准备相当齐全的材料，以下是建议的材料清单（适用于医疗器械方向）：

此外，如果设备属于药品 /生物制剂 /体外诊断试剂（IVD）等类别，则可能需要使用 BECATS /其他系统，并准备相应法规符合性文件。

在实际操作中，很多企业会因为材料不齐、数据不完整、格式不规范等瑕疵被 FDA 要补料甚至拒绝，因此强烈建议在提交前由经验机构（如 IngStart）进行预审 /辅导。

申请流程、提交方式与审批时长解析

下面按照步骤梳理 CFG-NE 的典型流程、提交入口、审查阶段和时间预期。

流程与提交入口

1. 登录 / 注册 FURLS / FDA / CECATS 系统
   企业需有 FDA FURLS 账户，并进入 CECATS（出口认证系统）。若涉及生物 /疫苗类产品，则可能需要 BECATS。对于 CFG-NE 申请，在 CECATS 中要选择 “Device Not Exported from the United States” 类型。

2. 创建新申请 / 填写申请内容
   在 CECATS 中选择 CFG-NE 类型，进入各节填写：Requestor 信息、Manufacturer 信息、产品信息、是否曾召回、目标国家、是否列出国家名称、Shipper’s Certification Statement 等。

3. 上传 / 填写 / 提交材料
   根据各节要求上传所有支持材料（注册 / 列名、合规文件、声明、快递信封标签等）。
   若某节内容有修改，系统支持 “Modify Application” 在审核 “Return for Action”（补料状态）阶段进行调整。

4. FDA 审查 / 补充 / 批准

   • FDA 通常在约 20 个工作日 内处理申请。若材料齐全、符合要求，FDA 会发出证书。若需要补料，会发 “Return for Action” 状态，申请人需在 48 小时内调整或重新提交。逾期未处理，申请可能被标记为 “Incomplete”，需克隆（Clone）新的申请重做。

   • 审查重在验证注册 / 列名、授权状态、合规声明、材料真实性、工厂 /制造商合规性等。若存在重审问题或历史问题，可能延迟或被拒。

5. 证书签发 / 邮寄 /获取

   • 审批通过后，FDA 将生成纸质证书 (防伪纸张、金色压印章等) 并通过 USPS / UPS / FedEx Express 邮寄给申请方（使用申请提交时提供的信封标签）  

   • 申请方收到证书后，应及时检查纸质证书内容（设备型号 / 制造厂 /目标国 /签名 /发证日期等）是否正确。

   • 此外，一些市场 /国家在进口审核时可能要求使馆认证 /海牙认证（见后文）。

时间预期

• 如果材料规范、资质清晰，一般 20 个工作日 左右可能拿到 CFG-NE。

• 若遇补料 /历史问题 /监管争议，可能延长至数周或更长。

• 若提交后长期沉寂，系统中草稿状态若 30 天不活动会自动变成 “Not Submitted”，需重新启动。

• 在电子化 /系统效率提升趋势下，有部分中介 /企业反馈“提交后 1 天内初审通过 /初步反馈”的案例（但这并不代表常态）

为了最大程度缩短时间，强烈建议事前做好材料准备、格式校验、机构审查、内部预审，以及预排快递 /邮寄等环节，这也正是专业机构（如 IngStart）能够加速流程的地方。

若无法申请 CFG-NE，有哪些替代出口认证路径？

在某些情况下，企业可能不满足 CFG-NE 的条件或因历史 /合规原因被拒。这时还有以下几种替代 /辅助路径可以考虑：

1. CFG（常规 “Certificate to Foreign Government”）
   如果设备最终有可能 /曾经进入美国，或你愿意先在美国市场布局，则可选择 CFG 路径。CFG 要求设备在美国市场合法销售 /注册 /合规，是更为标准的美国出口证明形式。

2. Certificate of Exportability / Section 801(e)(1) 出口证书
   对于不在美国上市 /未经过 510(k) /PMA 授权但适用于出口的设备，FDA 有时允许在 §801(e)(1) 条款下颁发出口许可 /证书（前提符合条件，如设备不冲突进口国法规、带标示“仅出口用”等）。
   这种路径适合某些中低风险设备、尚未在美国上市的出口型产品。

3. 自由销售证书（由中国 /本国 /第三方机构签发） + 美国 /FDA 合规声明
   如果目标国家 /市场并不强制要求 FDA 出口证明，也许你可以用中国（或本地）自由销售证书（CFS / FSCA /出口许可等） + 产品安全 /测试 /合规报告做组合，一并提交给当地监管机构 /海关。

4. 第三国 /海外包装 /货代 /通关代理协助
   有时候通过在中间国家 /第三方国家注册 /认证、或通过当地进口商 /分销商持有 FDA /出口证书来完成进口手续。虽然间接，但可能在某些市场可行。

5. 与进口国 /监管机构协商 /提供替代资料
   有些国家 /监管机构对 CFG /CFG-NE 没有硬性要求，可能接受等效 /替代资料，如合规检测报告、认证（CE、ISO 13485 / GMP /当地认证等）、产品说明 /安全报告、商业合同 /报关记录等。

但要注意：这些替代路径往往在审核强度、可接受度、通关效率方面不如 FDA 出口证明稳定，因此若你目标国家 /市场确实强制要求 CFG-NE 或等效证书，优先争取通过 FDA 路径是更稳妥的策略。

海牙认证、使馆认证：何时需要？如何办理？

即便你拿到了 FDA 出口证书（CFG 或 CFG-NE），在某些国家 /市场进口环节，监管机构或海关可能还会要求对该证书进行外交认证（使馆认证 /领事认证）或海牙认证（Apostille）。以下是几点注意与操作指南：

• 什么时候需要认证？
  进口国 /监管法规如果要求所有外国出具的官方文书须经过其驻外使馆 /领事馆认证，或要求被海牙公约国家认可的 Apostille（海牙认证），那就必须做相应认证。尤其在拉美、非洲、中东等地区比较常见。

• 海牙认证 vs 领事 /使馆认证

  • 海牙认证（Apostille）：如果进口国家是海牙公约缔约国，那么美国以 Apostille 方式认证证书后即可在该国使用。

  • 使馆认证 / 领事认证：如果进口国家不是海牙公约国，则需让美国国务院 /州政府认证后，再送至目标国家驻美使馆 /领事馆进行认证。

• 认证流程（以美国为例参考）

  1. 申请方先拿到纸质 FDA 证书（CFG / CFG-NE）。

  2. 将证书送至美国州政府 /美国国务院做公证 /州认证，然后送美国国务院 /外交部做联邦认证（如适用）。

  3. 将认证后的证书提交给目标国驻美使馆 /领事馆，让其对文件做领事认证。

  4. 最终认证版返回申请方，用于目标国进口 /通关。

• 时间与费用
  认证环节通常要额外花费几天到数周，视使馆 /州 /部门效率而定。费用包括公证费、认证费、邮寄 /快递费、翻译费（如目标国要求译文）等。

在实际操作中，很多出口商会让专业认证 /服务机构（或代理）同时处理海牙 /使馆认证流程，避免在认证环节出错或延误。这正是像 IngStart 这类专业机构可以提供一条龙服务的价值所在。

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