近年来，随着中国医疗器械、食品、化妆品等产品加快“出海”步伐，不少企业在申请海外准入时发现，进口国监管机构往往要求提供 美国FDA签发的自由销售证书（Certificate to Foreign Government, CFG） 或其替代文件。

然而，对于未在美国销售的产品，中国企业实际只能申请 CFG-NE（Not Exported to U.S.），即“未出口美国的自由销售证书”。那么，CFG-NE到底是什么？中国企业如何办理？申请条件与材料有哪些？如果办不了，有哪些替代方案？

一、CFG-NE证书是什么？

CFG（Certificate to Foreign Government） 是美国FDA签发的一种出口证明文件，表明相关产品已经获得FDA注册、上市或批准，并且在美国合法销售。

但很多中国企业生产的医疗器械、化妆品或食品添加剂等产品，并未在美国销售，却需要出口到其他国家。此时，就需要 CFG-NE：

• 全称：Certificate to Foreign Government - Not Exported to the United States。

• 本质：证明该产品虽然没有在美国销售，但已完成必要的FDA注册/备案，符合FDA监管要求，可以合法出口。

• 使用场景：满足进口国对FDA文件的要求（如中东、拉美、东南亚等市场）。

二、中国企业应该办CFG还是CFG-NE？

• CFG：适合产品 已经在美国销售，能提供美国进口商、经销商的销售证明。

• CFG-NE：适合产品 未在美国销售，但已完成FDA注册/备案，例如：

  • 医疗器械：已完成 Establishment Registration & Device Listing；

  • 化妆品：已完成FDA VCRP自愿备案；

  • 食品相关产品：已完成食品设施注册。

因此，中国企业大多数情况下需要申请 CFG-NE，因为绝大部分产品并未真正进入美国市场。

三、申请CFG-NE需要满足哪些条件？

企业必须符合以下条件，才能申请CFG-NE：

1. 企业已完成FDA相关注册/备案：

   • 医疗器械：工厂必须完成 Establishment Registration，并将产品完成 Device Listing。

   • 化妆品：建议完成VCRP（尽管不是强制，但有助于证明合规）。

   • 食品/保健品：需要有食品设施注册号。

2. 产品需符合FDA基本要求：

   • 不在FDA禁止出口清单内；

   • 符合FDA法规标准（如医疗器械分类、食品安全标准等）。

3. 申请企业具备出口资质：

   • 通常需要提供中国的营业执照、工厂信息等。

四、如何查询产品是否出口到美国？

判断办CFG还是CFG-NE的关键在于产品是否有美国销售记录。企业可通过以下方式查询：

1. FDA数据库

   • 医疗器械：可在 Device Listing Database 查询；

   • 食品：在 Food Facility Registration Database 查询；

   • 化妆品：可在 VCRP数据库 查询。

2. 进口商/经销商证明

   • 如果已有美国客户，可让其出具销售发票、进口报关单等。

3. FDA官方确认

   • 在部分情况下，FDA要求申请企业提供证明材料，说明产品是否实际在美销售。

如果没有美国销售记录 → 就只能申请 CFG-NE。

五、申请CFG-NE需要提供什么资料？

不同产品类别略有差异，但一般需要以下材料：

1. 企业信息

   • 营业执照（中英文对照）；

   • 工厂地址、联系人信息。

2. FDA注册信息

   • 医疗器械 Establishment Registration & Device Listing 信息；

   • 食品设施注册号；

   • 化妆品VCRP备案号（如有）。

3. 产品信息

   • 产品说明、规格型号；

   • 产品分类（如医疗器械I类/II类/III类）。

4. 出口目的国

   • 必须写明CFG-NE申请是为了出口至某些国家。

5. 申请表格

   • 通过FDA CDRH Export Certification Application and Tracking System (CECATS) 在线提交。

六、办理流程和时间

申请CFG-NE通常分为以下几个步骤：

1. 前期准备

   • 完成FDA注册/备案；

   • 整理申请所需文件。

2. 提交申请

   • 通过CECATS系统在线提交；

   • 缴纳FDA手续费（通常为175美元/份）。

3. FDA审核

   • 审查注册信息与文件完整性；

   • 如有问题，会要求补充材料。

4. 签发证书

   • 审核通过后，FDA签发CFG-NE证书（纸质文件带签章）。

5. 时间周期

   • 一般为 20—30个工作日；

   • 如果文件不齐全，可能延长至2—3个月。

七、如果办不了美国FDA的CFG-NE，还有哪些选择？

部分情况下，企业无法直接申请CFG-NE（例如产品尚未完成FDA注册）。此时，可考虑以下替代方案：

1. 中国国家药监局（NMPA）的出口证明

   • 对于医疗器械，可以申请中国药监局出具的自由销售证书。

2. 第三方认证机构文件

   • 比如CE证书（欧盟）、ISO13485体系证书等，部分国家接受替代。

3. 进口国驻华使馆说明

   • 某些国家允许企业出具声明，经使馆认证后作为证明文件。

     

八、关于海牙认证和使馆认证

大多数进口国要求CFG-NE证书进行额外认证，以确保其在本国具有法律效力。

1. 海牙认证（Apostille）

   • 如果出口国是《海牙公约》成员国，则需要做海牙认证。

2. 使馆认证（Consular Legalization）

   • 如果出口国不是《海牙公约》成员国，则需要送交目标国驻美使馆/领馆认证。

企业在申请CFG-NE时，应提前确认目标国要求，以免因认证问题影响通关。

九、总结与实用建议

• CFG vs CFG-NE：是否在美国销售是关键判断点；大部分中国企业选择CFG-NE。

• 申请条件：需先完成FDA注册/备案，提供完整资料。

• 办理周期：20—30个工作日，需提前规划。

• 认证要求：根据出口国，可能需要海牙或使馆认证。

• 替代方案：如无法办理CFG-NE，可考虑NMPA证书、CE认证等。

实用建议：
申请FDA相关证书流程复杂、涉及跨境资料、语言和政策解读，建议企业借助专业机构（如 lngStart）办理。他们可协助：

• 完成FDA注册与备案；

• 准备申请材料与翻译；

• 代办CFG-NE及后续认证；

• 提供全流程跟进，确保文件合法合规。

这样，既能节省时间成本，也能大幅提升一次性通过率。

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